Cerumin Gotas 8ML

Cerumin, para o que é indicado e para o que serve?

Cerumin^® solução otológica auxilia a remoção da cera do ouvido.

Como o Cerumin funciona?

Cerumin^® solução otológica contém o ingrediente ativo trolamina que saponifica (reação química que facilita a solubilização) a cera, e hidroxiquinolina que atua como fungistático (elimina fungos) e desinfetante. Estas duas substâncias auxiliam na remoção de secreção do ouvido.

Quais as contraindicações do Cerumin?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Cerumin?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos ouvidos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Cerumin^® solução otológica caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso.
• A aplicação deve ser feita com a pessoa deitada com o ouvido afetado para cima. Esta posição deve ser mantida por 5 minutos para facilitar a penetração do produto. A volta (saída ou refluxo) da solução de Cerumin^® Solução otológica após a sua aplicação no ouvido é comum e absolutamente normal. A dose usual é de 05 gotas aplicadas no(s) ouvido(s) afetado(s), 03 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 08 horas entre as doses.
• Feche bem o frasco depois de usar.

A segurança de Cerumin^® solução otológica com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida. A segurança do uso de Cerumin^® solução otológica por outras vias de administração não foi estabelecida.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cerumin?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cerumin?

Cerumin^® solução otológica deve ser utilizado exclusivamente nos ouvidos. O contato com os olhos e a pele pode causar irritação. Em caso de contato, lavar o local com água em abundância. A instilação acidental no nariz pode causar irritação da mucosa nasal. Se isso ocorrer, lavar as narinas com água em abundância.

Uso durante a gravidez e lactação

Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não há estudos que comprovem a eficácia e a segurança do uso de Cerumin^® solução otológica em crianças.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cerumin?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Cerumin^® solução otológica.

Reação incomum (ocorre entre 0,1 a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Pode ocorrer dermatite em pacientes sensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do Cerumin

Cerumin^® 0,4mg/mL + 140mg/mL - embalagem contendo 1 frasco com 8mL de solução otológica.

Via tópica otológica.

Uso adulto e pediátrico.

Qual a composição do Cerumin?

Cada mL (31 gotas) contém:

0,4 mg de hidroxiquinolina e 140 mg de trolamina, ou seja, 4,5 mg de trolamina por gota.

Veículo constituído de: glicerol, ácido bórico, sulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cerumin maior do que a recomendada?

Em caso de superdose o excesso de medicamento irá escorrer pelo conduto auditivo externo (orelha).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cerumin com outros remédios?

Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Cerumin^® solução otológica, entretanto não se recomenda utilizar outro medicamento em conjunto antes da remoção do excesso de cera no ouvido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cerumin (Hidroxiquinolina + Trolamina)?

Resultados de Eficácia

Hidroxiquinolina

Na formulação do produto, é adicionada a base livre sendo adicionado ácido bórico formando-se in situ o borato de 8-hidroxiquinolina, sendo que na análise química observa-se o doseamento da base livre. A hidroxiquinolina é um agente quelante metálico com ação antimicrobiana, usado em medicina humana no tratamento de queimaduras suaves e hemorróidas, como agente anti-caspa, no tratamento da vaginite, em amebíase intestinal e em preparações dermatológicas¹. 

Considerado não carcinogênico (categoria 3)², havendo referência de que mesmo a dose de 349 mg/kg de peso corporal (mg/kg bw) quando administrado diariamente por 2 anos não induz qualquer efeito observável, sendo considerado segura quando administrado diariamente, via oral, a concentrações de até 3000 ppm 90,3%) durante 2 anos³.

Trolamina

Quando aplicada topicamente sobre a pele intacta, usando água ou acetona como veículo, é rápida e intensamente absorvida, não apresentando, porém efeitos sistêmicos e sendo eliminada pela urina sem ser metabolizada, com pequena meia-vida na corrente sanguínea⁴.

Observa-se que apenas em estudos crônicos em doses elevadas, realizados em animais durante 2 anos de tratamento tópico não foram observados quaisquer efeitos^5,6,7.

Empregada como agente emulsionante em diversas formulações tópicas, tendo sido observado um caso de alergia manifestada pelo uso de caneta cuja tinta continha trietanolamina⁸. 

Referências: 

¹IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risk of Chemicals to Man: some miscellaneous Pharmaceutical substances, 13, 101 – 112 (1976).
² 8-hydroxyquinoline. The carcinogenic potency project. Disponível em .
³ National Toxicology Program Technical Report 276 (NTP TR 276).
⁴ STOOT,W.T. e col. Food and Chemical toxicology, 38, 1043 – 1951 (2000).
⁵ TOXLINE. Documento número: RISKLINE/1993120021.
⁶ National Toxicology Program Tech REport Series, May (518), 5-163 92204).
⁷ TRIETHANOLAMINE. The carcinogenic potency Project. Disponível em .
⁸ Hamilton, T.K.; Zug, K.A. Am J. Contact Dermatitis, 7 (3) 164-5 (1996).

Características Farmacológicas

Hidroxiquinolina + Trolamina contém o ingrediente ativo trolamina, agente saponificante de gorduras e da cera, e hidroxiquinolina que atua como fungistático e desinfetante. Estas duas substâncias auxiliam na remoção de secreção do ouvido.

Como devo armazenar o Cerumin?

O medicamento Cerumin^® solução otológica deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características do medicamento

Cerumin^® solução otológica é uma solução de coloração amarelo claro a âmbar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cerumin

MS 1.0068.1116

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP N° 18.150

Registrado por:
Novartis Biociências S.A
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP.

^® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.